Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (en lo sucesivo, Deebio) se sometió a una inspección oficial de cumplimiento de GMP de PMDA en Japón del 25 al 26 de agosto de 2022. El equipo de auditoría de GMP estaba compuesto por dos auditores dirigidos por expertos experimentados y realizó una auditoría remota de dos días.Los expertos del equipo de inspección realizaron una inspección minuciosa del sistema de gestión de la calidad, el sistema de gestión de la producción, el funcionamiento in situ, la gestión del laboratorio, las instalaciones y los equipos de apoyo relacionados y el mantenimiento de los sistemas públicos de Deebio.A través de la inspección, los miembros expertos del equipo de inspección afirmaron unánimemente y reconocieron altamente el sistema de gestión de calidad GMP de Deebio.¡Con los esfuerzos conjuntos de todos los empleados de la empresa, Deebio superó con éxito la certificación oficial GMP de Japan PMDA!

Acerca de Japón PMDA

La PMDA (Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos), también conocida como la “Institución Integral de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos de Personas Jurídicas Administrativas Independientes”, es una agencia japonesa responsable de la evaluación técnica de medicamentos y dispositivos médicos.Es funcionalmente similar a la FDA en los Estados Unidos y la NMPA en China, por lo que también se la conoce comúnmente como la "Administración de Medicamentos de Japón".

La principal responsabilidad es garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos.PMDA es responsable tanto de revisar el Archivo maestro de medicamentos (MF) presentado como de realizar inspecciones de GMP en fabricantes de medicamentos nacionales y extranjeros en Japón, los cuales están vinculados orgánicamente.

El medicamento primero debe pasar la revisión técnica de MF y pasar la inspección GMP del sitio de producción antes de obtener la aprobación de PMDA.Los expertos de la industria generalmente creen que la regulación de PMDA es la más estricta y meticulosa del mundo, y cualquier descuido en los detalles provocará el estancamiento de la revisión de MF o el fracaso de las inspecciones de GMP, lo que afectará el tiempo de comercialización de los medicamentos.

Japón, que se ubica entre los 10 primeros en términos de densidad de población en el mundo, es el tercer país con mayor mercado de drogas y uno de los tres miembros principales de ICH (los otros dos miembros son Estados Unidos y la Unión Europea).También es miembro de la organización PIC/S.