Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (en adelante, Deebio) se sometió a una inspección oficial de cumplimiento de GMP por parte de PMDA en Japón del 25 al 26 de agosto de 2022. El equipo de auditoría de GMP estuvo compuesto por dos auditores dirigidos por expertos experimentados y realizó una Auditoría remota de dos días.Los expertos del equipo de inspección llevaron a cabo una inspección exhaustiva del sistema de gestión de calidad, el sistema de gestión de producción, la operación en el sitio, la gestión del laboratorio, así como las instalaciones y equipos de soporte relacionados y el mantenimiento de los sistemas públicos de Deebio.A través de la inspección, los miembros expertos del equipo de inspección afirmaron y reconocieron unánimemente el sistema de gestión de calidad GMP de Deebio.¡Con los esfuerzos conjuntos de todos los empleados de la empresa, Deebio aprobó con éxito la certificación oficial GMP de Japón PMDA!

Acerca de la PMDA de Japón

PMDA (Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos), también conocida como “Institución Integral de Personas Jurídicas Administrativas Independientes de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos”, es una agencia japonesa responsable de la evaluación técnica de medicamentos y dispositivos médicos.Es funcionalmente similar a la FDA en Estados Unidos y a la NMPA en China, por lo que también se la conoce comúnmente como “Administración Japonesa de Medicamentos”.

La principal responsabilidad es garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos.La PMDA es responsable tanto de revisar el Archivo Maestro de Medicamentos (MF) presentado como de realizar inspecciones de GMP a los fabricantes de medicamentos nacionales y extranjeros en Japón, los cuales están vinculados orgánicamente.

El medicamento debe pasar primero la revisión técnica de MF y la inspección GMP del sitio de producción antes de obtener la aprobación de PMDA.Los conocedores de la industria generalmente creen que la regulación de PMDA es la más estricta y meticulosa del mundo, y cualquier descuido en los detalles conducirá a la paralización de la revisión de MF o al fracaso de las inspecciones de GMP, afectando el tiempo de comercialización de los medicamentos.

Japón, que se encuentra entre los 10 primeros en términos de densidad de población en el mundo, es el tercer país con mayor mercado de drogas y uno de los tres miembros principales de la ICH (los otros dos miembros son los Estados Unidos y la Unión Europea).También es miembro de la organización PIC/S.