1. Caracteres: Polvo blanco o casi blanco, altamente higroscópico.
2. Fuente: Mucosa intestinal porcina.
3. Proceso: La heparina sódica se extrae de la mucosa del intestino porcino sano.
4. Indicaciones y usos: Este producto se utiliza principalmente para la prevención de enfermedades tromboembólicas, especialmente adecuado para la necesidad de anticoagulantes rápidamente, tales como: 1. Trombosis venosa aguda o crónica o sin cambios dinámicos significativos en el flujo sanguíneo de la embolia pulmonar (PE). Heparina puede detener la extensión del émbolo para hacer tiempo para la trombólisis espontánea del cuerpo.2. Prevención y tratamiento de la fibrilación auricular con embolia.3. Tratamiento de la coagulación intravascular difusa temprana (CID).4. Prevención y tratamiento de la trombosis arterial periférica o del infarto de miocardio.5. Otros anticoagulantes in vitro: como cirugía cardiovascular, circulación in vitro, hemodiálisis, angiografía, también se pueden usar para transfusiones o preparación de muestras de sangre, en la actualidad, las principales indicaciones para la aplicación de heparina son la trombosis venosa profunda (TVP), la EP y la trombosis. en pacientes de alto riesgo.
·Pasó el GMP chino
·27 años de historia de investigación y desarrollo de enzimas biológicas
·Las materias primas son trazables
·Cumplir con la USP、EPy estándar del cliente
·Exportación a más de 30 países y regiones
·Tiene la capacidad de gestión de sistemas de calidad como FDA de EE. UU., PMDA de Japón, MFDS de Corea del Sur, etc.
Elementos de prueba | Especificación de la empresa | ||
EP | USP | ||
Caracteres | Polvo blanco o casi blanco, altamente higroscópico | ||
Identificación | Trombotest: Conforme | Identidad cromatográfica: Conforme | |
1Espectro H RMN: Cumple | 1Espectro H RMN: Cumple | ||
Cromatografía líquida: Conforme | Peso molecular promedio en peso: 15000~19000 | ||
Sodio: Conforme | Sodio: Conforme | ||
Proporción de antifactor Xa a antifactor IIa: 0,9~1,1 | Proporción de antifactor Xa a antifactor IIa: 0,9~1,1 | ||
Pruebas | Claridad y color | Claridad: Claro, Color: por 5 o mejor | ———— |
Nitrógeno | 1.5~2,5%(sustancia seca) | 1.3~2,5%(sustancia seca) | |
impurezas nucleotídicas | A260≤ 0,15 (4 mg/ml) | ≤ 0,1(w/w) | |
Sustancias relacionadas | conforme | ———— | |
Límite de galactosamina en hexosamina total | ———— | ≤ 1,0% | |
Condroitín sulfato sobresulfatado | ———— | conforme | |
pH | 5.5~8.0(1%) | 5.5~7.5(1%) | |
Pérdida por secado | ≤ 8,0%(60 ℃ Secado al vacío, 3h) | ≤ 5,0%(60 ℃ Secado al vacío, 3h) | |
Residuos en ignición | ———— | 28,0%~41,0% | |
Endotoxina bacteriana | ≤ 0,01 UI/Unidad Internacional de Heparina | ≤ 0,03 USP U/Unidad Internacional de Heparina | |
Metal pesado | ≤ 30 ppm | ≤ 30 ppm | |
Sodio | 10.5~13,5%(sustancia seca) | ———— | |
Proteínas | ≤ 0,5%(sustancia seca) | ≤ 0,1%(Proporción de peso) | |
Actividad | ≥ 180 UI/mg(sustancia seca) | ≥ 180 USP U/mg(sustancia seca) | |
Impurezas microbianas | TAM | ≤ 1000ufc/g | ≤ 1000ufc/g |
TYMC | ≤ 100ufc/g | ≤ 100ufc/g | |
E. coli | conforme | conforme | |
estafilococo aureus | conforme | conforme | |
Salmonela | conforme | conforme |