China Fábrica y fabricantes de heparina sódica de Deebio para el tratamiento de la prevención de enfermedades tromboembólicas |Deebiotecnología

Heparina sódica de Deebio para el tratamiento de la prevención de enfermedades tromboembólicas

NO CAS.:9041-08-1

CÓDIGO HS:3001.9010.00

Servicio de archivos:Chino-GMP、DMF

Estándar de farmacopea:PE/USP

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Detalle del producto

Etiquetas de productos

Detalle

1. Caracteres: Polvo blanco o casi blanco, altamente higroscópico.

2. Fuente: Mucosa del intestino porcino.

3. Proceso: La heparina sódica se extrae de la mucosa intestinal porcina sana.

4. Indicaciones y usos: Este producto se utiliza principalmente para la prevención de enfermedades tromboembólicas, especialmente adecuado para la necesidad de anticoagulantes rápidamente, tales como: 1. Trombosis venosa aguda o crónica o ningún cambio dinámico significativo del flujo sanguíneo de la embolia pulmonar (PE). Heparina puede detener la extensión del émbolo para dar tiempo a la trombólisis espontánea del cuerpo.2. Prevención y tratamiento de la Fibrilación auricular con embolia.3. Tratamiento de la coagulación intravascular difusa (CID) temprana.4. Prevención y tratamiento de la trombosis arterial periférica o del infarto de miocardio.5. Otros anticoagulantes in vitro: como cirugía cardiovascular, circulación in vitro, hemodiálisis, angiografía, también se pueden usar para transfusiones o preparación de muestras de sangre; en la actualidad, las principales indicaciones de la aplicación de heparina son la trombosis venosa profunda (TVP), la EP y la trombosis. en pacientes de alto riesgo.

¿Porque nosotros?

·Pasó el GMP chino

·27 años de historia de I+D de enzimas biológicas

·Las materias primas son trazables

·Cumplir con la USP、EPy estándar del cliente

·Exportar a más de 30 países y regiones.

·Tiene la capacidad de gestionar sistemas de calidad como la FDA de EE. UU., PMDA de Japón, MFDS de Corea del Sur, etc.

Especificación

Artículos de prueba		Especificación de la empresa
Artículos de prueba		EP	USP
Caracteres		Polvo blanco o casi blanco, muy higroscópico.
Identificación		Thrombotest: Conforme	Identidad cromatográfica: Conforme
		¹Espectro H NMR: Cumple	¹Espectro H NMR: Cumple
		Cromatografía líquida: conforme	Peso molecular promedio en peso: 15000~19000
		Sodio: Cumple	Sodio: Cumple
		Relación antifactor Xa y antifactor IIa: 0,9~1,1	Relación antifactor Xa y antifactor IIa: 0,9~1,1
Pruebas	Claridad y color	Claridad: Claro, Color: por 5 o mejor	————
	Nitrógeno	1.5~2,5%(sustancia seca）	1.3~2,5%(sustancia seca）
	Impurezas nucleotídicas	A₂₆₀≤ 0,15(4 mg/ml)	≤ 0,1(w/w）
	Sustancias relacionadas	Cumple	————
	Límite de galactosamina en hexosamina total	————	≤ 1,0%
	Sulfato de condroitina sobresulfatado	————	Cumple
	pH	5.5~8.0(1%）	5.5~7.5(1%）
	Pérdida por secado	≤ 8,0%(60 ℃ Seco al vacío, 3 h）	≤ 5,0%(60 ℃ Seco al vacío, 3 h）
	Residuos en ignición	————	28,0%~41,0%
	Endotoxina bacteriana	≤ 0,01 UI/Unidad Internacional de Heparina	≤ 0,03 U USP/Unidad Internacional de Heparina
	Metal pesado	≤ 30 ppm	≤ 30 ppm
	Sodio	10.5~13,5%(sustancia seca）	————
	Proteínas	≤ 0,5%(sustancia seca）	≤ 0,1%(Proporción de peso）
Actividad		≥ 180 UI/mg(sustancia seca）	≥ 180 unidades USP/mg(sustancia seca）
Impurezas microbianas	TAMC	≤ 1000 ufc/g	≤ 1000 ufc/g
	TYMC	≤ 100 ufc/g	≤ 100 ufc/g
	E. coli	Cumple	Cumple
	Estafilococo aureus	Cumple	Cumple
	Salmonela	Cumple	Cumple